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Vacuna recombinante contra la hepatitis B con levadura
AIM Honesty Biopharmaceutical Co., Ltd. es un fabricante de vacunas confiable. Su vacuna recombinante contra la hepatitis B con levadura RECVAX®, de desarrollo propio, utiliza una plataforma tecnológica de expresión de levadura recombinante Hansenula polymorpha, pionera a nivel nacional y líder a nivel internacional, y tecnología adyuvante patentada. Su eficacia inmune incluso supera a la de productos importados en la misma dosis, así como a la de varios productos de producción nacional en diferentes dosis.
Puede elegir con confianza AIM Honesty Biopharmaceutical Co., Ltd. como su fabricante de vacunas contra la hepatitis B y proveedor. Contamos con capacidades integrales de producción e investigación y desarrollo. Nuestra hepatitis B recombinante La vacuna con levadura se fabrica purificando el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) expresado por vía recombinante. Levadura Hansenula polymorpha y luego añadiendo adyuvante de hidróxido de aluminio.
Especificación de producto
En comparación con otras rutas técnicas, RECVAX® se produjeron con un estándar de farmacopea más riguroso, que mejora la calidad y seguridad del producto.
| Artículo de la farmacopea | Contenido de endotoxinas | formaldehído libre | tiocianato | Cantidad residual de antibióticos. | Cantidad residual de albúmina sérica bovina |
| Hansenula polimorfa | Menos de 5 UE/ml | Menos de 15 µg/ml | No aplicable | No aplicable | No aplicable |
| Saccharomyces cerevisiae | Menos de 5 UE/ml | Menos de 20 µg/ml | Debe ser inferior a 1 µg/ml | No aplicable | No aplicable |
| células CHO | Menos de 10 UE/ml | Menos de 50 µg/ml | No aplicable | No más de 50 ng/dosis | No más de 50 ng/dosis |
| Proceso | Levadura Hansenula | Levadura Saccharomyces | Célula CHO |
| Descripción del proceso | Proceso más avanzado | Sistema de expresión de levadura de primera generación. | Proceso más anticuado |
| ¿Riesgo tumorigénico? | No | No | Sí |
| ¿Se agregó antibiótico? | No | No | Sí |
| ¿Se agrega albúmina sérica bovina? | No | No | Sí |
| ¿Riesgo de patógenos animales? | No | No | Sí |
| ¿Se agregó tiocianato? | No | Sí | No |
| Inmunogenicidad | Alto | Más alto | No mucho (la dosis doble general versus la levadura muestra una respuesta deficiente) |
| Pureza de la vacuna | más alto | Más alto | Más aditivos, menor pureza |
| Beneficio potencial | Inducción de inmunidad celular más fuerte. | Segunda inducción de inmunidad celular más fuerte | Inducción de inmunidad celular más débil. |
| Declaración de producto representativo | 10 µg aplicable a todas las poblaciones | 10 µg aplicable sólo a niños | 10 µg inmunogenicidad pobre, casi descontinuada |
Características y aplicaciones del producto
Las vacunas de la serie RECVAX® utilizan tecnología adyuvante patentada y emplean tecnología de adsorción in situ. Al ingresar al cuerpo, forma un reservorio de antígenos, liberando antígenos continuamente, extendiendo la duración. de acción, potenciando así la respuesta inmune y mejorando la inmunogenicidad.
La vacuna recombinante contra la hepatitis B con levadura lleva 20 años en el mercado y se ha utilizado en 31 provincias, municipios y regiones autónomas de China, con un uso acumulado de casi 500 millones de dosis, proporcionando soluciones de inmunización para casi el 80% de los recién nacidos en China.
Un estudio dirigido por el académico Li Lanjuan evaluó el efecto de la vacuna de refuerzo de cuatro hepatitis B diferentes Vacunas en niños de 5 a 15 años. Después de recibir una dosis de refuerzo de 10 μg de RECVAX® (Hansenula polymorpha) vacuna usando el esquema de 0-1-6 meses, las tasas de seropositividad anti-HBs a 1, 5 y 8 años después del refuerzo la inmunización alcanzó el 83,4%, la más alta entre las cuatro vacunas.
Precauciones
(1) La vacuna contra la hepatitis B debe usarse con precaución en personas con antecedentes familiares o personales de convulsiones, antecedentes de enfermedades crónicas, antecedentes de epilepsia o personas con constituciones alérgicas.
(2) La vacuna debe agitarse bien antes de su uso. No lo use si hay grumos sin disolver, materias extrañas, vial roto o una etiqueta poco clara.
(3) La vacuna debe usarse inmediatamente después de abrir el vial.
(4) Debe haber adrenalina y otros medicamentos disponibles para uso de emergencia en caso de una reacción alérgica grave. Los receptores deben ser observados en el lugar durante al menos 30 minutos después de la vacunación.
(5) Si se presentan fiebre alta, convulsiones u otras reacciones anormales después de la primera vacunación, se realizará una segunda vacunación. generalmente no se debe administrar; para los bebés que reciben prevención de la transmisión de madre a hijo, el segundo y tercer Las vacunas deben administrarse según las instrucciones del médico.
(6) Está estrictamente prohibido congelar.
Detalles de producción
¡Los talleres de producción modernos y profesionales son la piedra angular de los productos de alta calidad!
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