Vacuna recombinante contra la hepatitis B

AIM Honesty es un fabricante chino de vacunas contra la hepatitis B. Nuestra vacuna recombinante contra la hepatitis B viene en 0,5 ml viales (o jeringas), y cada dosis contiene 10 μg o 20 μg de HBsAg.  Se administra por vía intramuscular. inyección para estimular la respuesta inmune del cuerpo contra el virus de la hepatitis B.

¿Cómo evolucionaron las vacunas recombinantes contra la hepatitis B hasta su estado actual?

Como logro histórico en los campos de la biotecnología y la vacunología, los primeros fundamentos de la tecnología recombinante Las vacunas contra la hepatitis B se remontan a 1965, cuando Baruch Blumberg descubrió el "antígeno de Australia", más tarde identificado como antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).

En 1970, partículas del virus VHB de 42 nanómetros (partículas Dane) y una gran cantidad de esferas subvirales HBsAg de 22 nanómetros fueron observados. Estos en conjunto sentaron las bases para el desarrollo de vacunas.

En 1981 se aprobó la vacuna derivada del plasma de primera generación. Las partículas de HBsAg fueron purificadas e inactivadas. del plasma de portadores asintomáticos y utilizado para producir la vacuna "Heptavax".

Sin embargo, en este momento, existen preocupaciones de seguridad relacionadas con posibles patógenos transmitidos por la sangre y el suministro limitado de plasma. requirió la búsqueda continua de nuevos métodos.

Casi al mismo tiempo, entre 1979 y 1986, se produjeron avances en la tecnología del ADN recombinante.  Primero, William Rutter, Pablo Valenzuela y sus colegas clonaron el gen S del VHB y expresaron el HBsAg en E. coli. demostrando que se pueden producir antígenos recombinantes.  Posteriormente, el mismo grupo de investigación trasladó el S gen en Saccharomyces cerevisiae (levadura de panadería), y descubrió que el HBsAg secretado por la levadura espontáneamente ensamblados en partículas inmunogénicas de 22 nanómetros, idénticas a las que se encuentran en el suero humano.

En 1986, "Recombivax HB" de Merck, derivada de levadura, se convirtió en la primera vacuna recombinante contra la hepatitis B aprobada por los EE. UU. FDA, marcando el comienzo de una era de producción de vacunas subunitarias sin necesidad de sangre humana.

A principios de la década de 1990, las vacunas recombinantes basadas en levaduras habían reemplazado en gran medida a las vacunas derivadas del plasma en todo el mundo. Las mejoras posteriores han continuado hasta el día de hoy, lo que ha llevado al desarrollo de nuevas formulaciones innovadoras. con efectos protectores más eficaces y mejorados.

Reemplazo global y desarrollos posteriores

Década de 1990: Desarrollo de vacunas de tercera generación que contienen antígenos pre-S1/pre-S2 (expresados en células de mamíferos) para mejorar la inmunogenicidad en los que no responden. Desde la década de 2000 hasta la actualidad: otras innovaciones incluyen el adyuvante formulaciones (p. ej., AS04, CpG-1018) y vacunas trivalentes (S + pre-S1 + pre-S2), que mejoran y aceleran seroprotección, especialmente en personas mayores.

Las vacunas recombinantes contra la hepatitis B han evolucionado desde el innovador producto de ADN recombinante de 1986 hasta convertirse en un plataforma en continua mejora, sentando las bases para estrategias globales de eliminación de la hepatitis B.

Precauciones para la vacunación

Reacciones adversas comunes:

Después de recibir la vacuna recombinante contra la hepatitis B, puede producirse dolor y sensibilidad en el lugar de la inyección dentro de las 24 horas siguientes. horas. En la mayoría de los casos, estos síntomas desaparecen espontáneamente en 2-3 días.

Reacciones adversas ocasionales:

(1) Puede aparecer fiebre transitoria dentro de las 72 horas posteriores a la vacunación, que generalmente dura de 1 a 2 días y desaparece espontáneamente.

(2) Puede producirse enrojecimiento, hinchazón y dolor de leves a moderados en el lugar de la inyección. Estos generalmente duran de 1 a 2 días y resolver espontáneamente sin tratamiento.

Reacciones adversas raras:

(1) Puede producirse induración en el lugar de la inyección, que generalmente se resuelve espontáneamente en 1 o 2 meses.

(2) Supuración aséptica local: el pus generalmente se aspira repetidamente con una jeringa. En casos severos (úlcera formación), se requiere desbridamiento para eliminar el tejido necrótico. El curso de la enfermedad es más largo, pero puede eventualmente ser absorbido y curado.

(3) Reacciones alérgicas: erupción alérgica, reacción de Arthus. La reacción de Arthus generalmente ocurre aproximadamente 10 días después vacunación, con enrojecimiento local prolongado e hinchazón. El tratamiento sistémico y local con corticosteroides puede ser usado.

(4) Choque anafiláctico: generalmente ocurre dentro de 1 hora después de la vacunación.  Epinefrina y otros Los medicamentos deben administrarse rápidamente para el tratamiento de emergencia.

Especificación de producto

En comparación con otras rutas técnicas, RECVAX® se produjeron con un estándar de farmacopea más riguroso, que mejora la calidad y seguridad del producto.

¿Por qué elegir nuestro producto?

La tecnología adyuvante patentada RECVAX® utiliza tecnología de adsorción in situ, lo que permite un antígeno sostenido liberación después de la administración, potenciando la respuesta inmune y mejorando la inmunogenicidad. Tenemos mucha experiencia,

Nuestro producto lleva más de 20 años en el mercado y es ampliamente utilizado en China.  Un estudio dirigido por El académico Li Lanjuan evaluó su efectividad y demostró que después de una inmunización de refuerzo con 10 μg de Vacuna RECVAX® (Hansenula polymorpha) con un esquema de 0-1-6 meses, la tasa de seropositividad de anticuerpos HBs alcanzó el 83,4% 1, 5 y 8 años después del refuerzo. Este fue el mejor efecto de la inmunización de refuerzo entre los cuatro diferentes vacunas probadas.

Detalles de producción

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