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Vacuna contra la hepatitis B Hansenula Polymorpha
AIM Honesty Biopharmaceutical Co., Ltd. es un fabricante profesional y una vacuna contra la hepatitis B Hansenula Polymorpha RECVAX® desarrollada de forma independiente. Gracias a la adopción de la primera plataforma tecnológica de expresión recombinante de Hansenula Polymorpha líder a nivel nacional e internacional y de la tecnología adyuvante patentada, se han logrado excelentes efectos inmunológicos, superando incluso la misma dosis de productos importados, e incluso los productos nacionales de dosis múltiples.
La vacuna contra la hepatitis B Hansenula Polymorpha es un producto desarrollado y fabricado por AIM Honesty Biopharmaceutical Co., Ltd., un fabricante profesional de vacunas de China.
Esta vacuna es adecuada para personas susceptibles a la hepatitis B, especialmente los siguientes grupos:
1. Recién nacidos, especialmente aquellos cuyas madres tienen HBsAg y HBeAg positivas.
2. Trabajadores de la salud y personal de laboratorio que trabajan en entornos médicos y están expuestos a la sangre.
Especificación de producto
En comparación con otras rutas técnicas, RECVAX® se produjo con un estándar de farmacopea más riguroso, que mejorar la calidad y seguridad del producto.
| Artículo de la farmacopea | Contenido de endotoxinas | formaldehído libre | tiocianato | Cantidad residual de antibióticos. | Cantidad residual de albúmina sérica bovina |
| Hansenula polimorfa | Menos de 5 UE/ml | Menos de 15 µg/ml | No aplicable | No aplicable | No aplicable |
| Saccharomyces cerevisiae | Menos de 5 UE/ml | Menos de 20 µg/ml | Debe ser inferior a 1 µg/ml | No aplicable | No aplicable |
| células CHO | Menos de 10 UE/ml | Menos de 50 µg/ml | No aplicable | No más de 50 ng/dosis | No más de 50 ng/dosis |
| Proceso | Levadura Hansenula | Levadura Saccharomyces | Célula CHO |
| Descripción del proceso | Proceso más avanzado | Sistema de expresión de levadura de primera generación. | Proceso más anticuado |
| ¿Riesgo tumorigénico? | No | No | Sí |
| ¿Se agregó antibiótico? | No | No | Sí |
| ¿Se agrega albúmina sérica bovina? | No | No | Sí |
| ¿Riesgo de patógenos animales? | No | No | Sí |
| ¿Se agregó tiocianato? | No | Sí | No |
| Inmunogenicidad | Alto | Más alto | No mucho (la dosis doble general versus la levadura muestra una respuesta deficiente) |
| Pureza de la vacuna | más alto | Más alto | Más aditivos, menor pureza |
| Beneficio potencial | Inducción de inmunidad celular más fuerte. | Segunda inducción de inmunidad celular más fuerte | Inducción de inmunidad celular más débil. |
| Declaración de producto representativo | 10 µg aplicable a todas las poblaciones | 10 µg aplicable sólo a niños | 10 µg inmunogenicidad pobre, casi descontinuada |
Característica y aplicación del producto
La tecnología adyuvante patentada RECVAX®, a través de la tecnología de adsorción in situ, crea un "banco de antígenos" en el cuerpo después de que el producto ingresa, liberando antígenos de manera constante, extendiendo la duración de la acción del antígeno, desempeñando un papel para mejorar la estimulación de la respuesta inmune y mejorar la inmunogenicidad.
La vacuna contra la hepatitis B Hansenula Polymorpha de la serie RECVAX® ha estado en el mercado durante 20 años, abarcando 31 provincias, ciudades y regiones autónomas del país, con un uso total en el mercado de casi 500 millones de dosis, proporcionando planes de vacunación para casi el 80% de los recién nacidos del país.
Un estudio dirigido por el académico Li Lanjuan evaluó la vacunación de refuerzo en niños de 5 a 15 años con cuatro diferentes vacunas contra la hepatitis B. Después de una serie de refuerzo de 0 a 1 a 6 meses con 10 μg de vacuna RECVAX® (levadura Hansenula), las tasas de seropositividad anti-HBs al año, 5 y 8 años después del refuerzo alcanzaron el 83,4 %, la más alta entre las cuatro vacunas evaluado.
Detalles de producción
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